Novacheck - Ag SARS CoV-2 Antigen Rapid Self Test, 1 Test

Novacheck - Ag SARS CoV-2 антиген Бърз самотест Качествено откриване на антиген SARS-Cov-2 в проби за покритие 1 Тест

Тест за качество Откриване на SARS-Cov-2 антиген в проби от орофарингеална и назофарингеална намазка

Бързият тест за антиген SARS-CoV-2 е предназначен за качествено откриване на антигена SARS-CoV-2 в проби от фарингеална намазка от устата и назофарингеална намазка in vitro.

Резюме
SARS-CoV-2 е β-корановирус, чиито частици са кръгли или елиптични, често плейоморфни, с диаметър около 60-140 nm, привидно различни по генетични характеристики от SARS-CoV и MERS-CoV. Основните клинични прояви включват треска, умора и други системни симптоми, придружени от суха кашлица, задух и др., които могат бързо да се развият в тежка пневмония, дихателна недостатъчност, остър респираторен дистрес синдром, септичен шок, множествена неадекватност, тежка метаболитна алкална киселина разстройство и дори може да доведе до животозастрашаващ резултат. SARS-CoV-2 се предава главно чрез респираторни капчици (кихане, кашляне и др.) и чрез контакт (докосване на ноздрите с ръка в контакт с вируса, триене на очите и др.).

SARS-CoV-2 е чувствителен към ултравиолетова светлина и топлина и може да бъде ефективно инактивиран при 56 °C за 30 минути или с липидни разтворители като етилов етер, 75% етанол, хлор-съдържащ дезинфектант, пероксиоцетна киселина и хлороформ.

Бързият антигенен тест за SARS-CoV-2 използва имуно-латерална хроматографска технология за качествено откриване на антиген. Колоидни златни частици, означени като "анти-SARS-CoV-2 антитяло", бяха прикрепени към свързващата подложка. „Анти-SARS-CoV-2 антитяло 2“ беше прикрепено към „Т“ тестовата линия на нитроцелулозната мембрана. GoG Anti-Mouse IgG се прикрепя към контролната линия "C" на нитроцелулозната мембрана. Когато концентрацията на SARS-CoV-2 в пробата е по-висока от минималната граница на откриване, тя се свързва с "1-SARS-CoV-2" антитялото, белязано с колоидни златни частици, за да образува съединение. Той мигрира към капилярната мембрана на тестовото място, където се улавя от "анти-SARS-CoV-2 антитяло 2, образувайки" Au-Anti-SARS-CoV-2 антитяло 1-(SARS-CoV-2)-Anti -SARS -CoV-2 антитяло 2 ". Тези съединения произвеждат багрило, резултатът от което е положителен за антигени. "Анти-SARS-CoV-2 1 антитялото" с колоидни златни частици се свързва с IgG Anti-Mouse Goat и Когато концентрацията на SARS-CoV-2 в пробата е под минималната граница на откриване или при отсъствие на SARS-CoV-2 в пробата, съединенията произвеждат само цвят за контролната линия "C".

Комплект аксесоари
Тип касета:

Анализ: миши анти-SARS-CoV-2 моноклонално антитяло, анти-миши IgG поликлонално антитяло, нитроцелулозна мембрана.
Екстракционен разтвор: фосфатен буфер (0,01 М, рН 7,4 ± 0,2)
Изпускателната тръба
Ръководство

1. Събиране на проби
Вземане на проба от софарингеална намазка:
Пациентът трябва да повдигне леко главата си нагоре, да отвори широко устата си и да издаде звук "А-а-а", за да оголи и двете фарингеални сливици. Тампонът за еднократна употреба трябва да се използва в основата на езика. Разтрийте двете фарингеални сливици напред-назад с малко усилие поне три пъти и след това разтрийте задната стена на фаринкса нагоре и надолу поне три пъти.

Вземане на проба от назофарингеална намазка:
Хванете внимателно главата на пациента с една ръка, поставете тампона в ноздрата и бавно поставете дълбоко в долния назален проход. Когато горната част на намазката достигне задната стена на назофарингеалната кухина, леко я завъртете веднъж и след това бавно отстранете намазката.

2. Съхранение на пробата
След обработка пробите могат да се съхраняват при стайна температура (15-30°C) до 24 часа, при 2-8°C до 72 часа и при -20°C до 36 месеца. Пробите могат да се замразяват и размразяват до три пъти.

Процес на анализ
Когато използвате реактива, работете стриктно в съответствие с ръководството, за да сте сигурни, че резултатите са точни.

бележки:
1. Пресните проби се обработват с екстракционния разтвор възможно най-скоро, но не по-късно от 1 час след събирането.
2. По време на изпитването тестовата апаратура, пробата и инструментът трябва да са на стайна температура (15 ~ 30 °C).

Интерпретация на резултатите от теста
Отрицателно
В областта на контролната линия "C" се появява червена линия. В областта на тестовата линия "T" не се появява линия. Отрицателният резултат показва, че съдържанието на антиген на SARS-CoV-2 в пробата е под границата на откриване или няма антиген.

Положителен
Появява се червена линия f

зоната на контролната линия "C" и червена линия в зоната на тестовата линия "T".
Положителният резултат показва, че съдържанието на антиген на SARS-CoV-2 в пробата е по-високо от границата на откриване.

невалиден
Ако в областта на контролната линия "C" не се появи червена линия, тестът ще се счита за невалиден. В
Невалиден резултат показва, че процедурата не е извършена правилно или че тестовото устройство е остаряло или невалидно. В този случай трябва да се прочете внимателно. Ако проблемът продължава, спрете незабавно да използвате тестовия комплект от тази партида и се свържете с вашия местен дистрибутор.

Забележка: Цветът на тестовата линия ще варира в зависимост от различните проби. Въпреки това, независимо от цвета на линията, тестът ще бъде положителен, ако се извърши в рамките на определеното време за откриване.

Ограничения
1. Бързият тест за антиген SARS-CoV-2 е само за ин витро диагностична употреба. Тестът трябва да се използва за откриване на SARS-CoV-2 антиген само с проби от цитонамазка от устата и назофаринкса.
2. Този тестов комплект може да се използва само за качествено откриване на SARS-CoV-2 антигени, но не може да определи количеството на SARS-CoV-2 антигени в пробите.
3. Ако тестът е отрицателен и клиничните симптоми продължават, се препоръчва да се повтори вземането на пробата или да се използват други методи. Отрицателният резултат не може да изключи възможността за излагане или инфекция с вируса SARS-CoV-2 по всяко време.
4. Резултатите от теста са само за медицинска справка и не трябва да се използват като единствена основа за клинична диагноза. Клиничното лечение на пациентите трябва да се разглежда като цяло във връзка с техните симптоми, медицинска история, други лабораторни изследвания, отговор на лечението и т.н.
6. Анализ на вероятността от фалшиво отрицателни резултати:
Неправилното събиране, транспортиране и обработка на пробите, нисък титър на вируса в пробата, липса на прясна проба или замразяване и размразяване на пробата могат да доведат до фалшиво отрицателни резултати.

Характеристики за изпълнение
Използвайки референтни данни за тестване, резултатите отговарят на изискванията на референтните данни.
Кръстосана реакция.
Име Тест за концентрация
Грип B / Y amagata 1,00 x 10 2 TCID50 / mL Отрицателен
Грип B / Voctoria 1,07 x 10 5 TCID50 / mL Отрицателен
Грип A H1N1 1,00 x 10 2 TCID50 / mL
Отрицателно

Грип A H3N2 1,15 x 10 2 TCID50 / mL Отрицателен
Аденовирус 3 1,24 x 10 5 TCID50 / mL Отрицателен
Аденовирус 7 1,87 x 10 6 TCID50 / mL Отрицателен
Човешки коронавирус 229E 1,00 x 10 5 TCID50 / mL Отрицателен
Цитомегаловирус 1,00 x 10 5 TCID50 / mL Отрицателен
Ентеровирус 71 2,25 x 10 5 TCID50 / mL Отрицателен
Човешки паренхимен вирус 1 1,35 x 10 5 TCID50 / mL Отрицателен
Човешки паренхимен вирус 2 6,31 x 10 5 TCID50 / mL Отрицателен
Човешки парафлуенца вирус 3 3,25 x 10 5 TCID50 / mL Отрицателен
Вирус на морбили 6,31 x 10 5 TCID50 / mL Отрицателен
Вирус на паротит 6,31 x 10 6 TCID50 / mL Отрицателен
респираторен синцитиален вирус 2,00 x 10 5 TCID50 / mL Отрицателен
Риновирус 1A 1,26 x 10 5 TCID50 / mL Отрицателен
Bacillus pertussis 1,30 x 10 6 CFU / mL Отрицателен
Chlamydophila pneumoniae 1,00 x 10 5 CFU / mL Отрицателно
Escherichia coli 1,00 x 10 5 CFU / mL Отрицателен
Maemophilus influenzae 1,20 x 10 5 CFU / mL Отрицателен
Mycobacterium binding 1,00 x 10 5 CFU / mL Отрицателно
Mycoplasma Pneumoniae 1,00 x 10 5 CFU / mL Отрицателен
Neisseria meningococcus 1,00 x 10 5 CFU / mL Отрицателен
Neisseria gonorrhoeae 1,00 x 10 5 CFU / mL Отрицателен
Pseudomonas aeruginosa 3,70 x 10 6 CFU / mL Отрицателно
Стафилококова болест 2,20 x 10 6 CFU / mL Отрицателен
Streptococcus pneumoniae 1 1,00 x 10 6 CFU / mL Отрицателен
Streptococcus pyogenes 1,28 x 10 6 CFU / mL Отрицателен
Streptococcus salivarius 1,00 x 10 5 CFU / mL Отрицателен

Интервенционно вещество

Нейното име
Междинна концентрация Отрицателен резултат от смущенията Положителен резултат от смущения
Слуз 5% Отрицателен Положителен
Пълна кръв 5% (V/V) Отрицателен Положителен
α-интерферон 500 хиляди IU / mL Отрицателен Положителен
Zananavir 500 ng / mL Отрицателен Положителен
Рибавирин 20 μg / mL Отрицателен Положителен
Остелтамивир 5 μg / mL Отрицателен Положителен
Перамивир 0,2 mg/mL Отрицателен Положителен
Лопинавир 8 mg/mL Отрицателен Положителен
Ритонавир 530 μg / mL Отрицателен Положителен
Омифеновир 4 μg / mL Отрицателен Положителен
Левофлоксацин 30 μg / mL Отрицателен Положителен
Азитромицин 4,5 μg / mL Отрицателен Положителен
Цефтраксон 0,8 mg/mL Отрицателен Положителен
Μеропенем 1,1 mg/mL Отрицателен Положителен
Тобрамицин 4 ng/mL Отрицателен Положителен
Фенилефрин 20 μg / mL Отрицателен Положителен
Оксиметазолин 0,1 mg/mL Отрицателен Положителен
Беклометазон 0,1 mg/mL Отрицателен Положителен
Флуинизолид 0,1 mg/mL Отрицателен Положителен
Триамонолон ацетонид 10,5 ng/mL Отрицателен Положителен
Бодезонид 2,75 ng/mL Отрицателен Положителен
Мометазон 10 ng/mL Отрицателен Положителен
Флутиказон 55 μg / mL Отрицателен Положителен
Хистамин хидрохлорид 10 ng/mL Отрицателен Положителен
Натриев хлорид 5% Отрицателен Положителен
Дексаметазон 2 mg/mL Отрицателен Положителен